Галерея ботокса®

Показания, важная информация о безопасности и информация о назначении

БОТОКС® Косметика (онаботулотоксин А) Важная информация

Показания к применению

БОТОКС® Косметик (онаботулотоксин А) показан взрослым пациентам для временного улучшения внешнего вида:

– Умеренные или выраженные межбровные морщины, связанные с активностью мышц, сморщивающих морщины, и/или мышц, вызывающих рост мышц

– Линии латерального глазного яблока от умеренной до выраженной, связанные с активностью круговой мышцы глаза

– Морщины на лбу от умеренных до выраженных, связанные с активностью лобной мышцы

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ

ВНИМАНИЕ: ДИСТАНЦИОННОЕ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ТОКСИНОВОГО ЭФФЕКТА

Постмаркетинговые отчеты показывают, что эффекты косметического средства БОТОКС® и всех продуктов с ботулотоксином могут распространяться из области инъекции, вызывая симптомы, соответствующие действию ботулотоксина. Они могут включать астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, дизартрию, недержание мочи и затрудненное дыхание. Сообщалось об этих симптомах через несколько часов или недель после инъекции. Проблемы с глотанием и дыханием могут быть опасными для жизни, были сообщения о летальном исходе. Риск симптомов, вероятно, самый высокий у детей, получающих лечение по поводу спастичности, но симптомы могут также возникать у взрослых, получающих лечение по поводу спастичности и других состояний, особенно у тех пациентов, у которых есть основное заболевание, предрасполагающее к этим симптомам. При неутвержденном применении и утвержденных показаниях сообщалось о случаях распространения эффекта при дозах, сравнимых с дозами, используемыми для лечения цервикальной дистонии и спастичности, и при более низких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Ботокс® Косметик противопоказан при наличии инфекции в предполагаемых местах инъекции и у лиц с известной повышенной чувствительностью к любому препарату ботулинического токсина или к любому из компонентов препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Отсутствие взаимозаменяемости между продуктами ботулинического токсина

Единицы эффективности BOTOX® Cosmetic зависят от используемого метода приготовления и анализа. Они не взаимозаменяемы с другими препаратами ботулотоксина, и, следовательно, единицы биологической активности BOTOX® Cosmetic нельзя ни сравнивать, ни преобразовывать в единицы любых других ботулотоксинов, оцениваемых с помощью какого-либо другого конкретного метода анализа.

Распространение эффекта токсина

См. Предупреждение в штучной упаковке о дистанционном распространении токсинного эффекта.

Нет достоверных сообщений о серьезных нежелательных явлениях отдаленного распространения эффекта токсина, связанного с дерматологическим применением БОТОКС® Косметик в дозе 20 ЕД (для межбровных морщин), 24 ЕД (для латеральных морщин глазного яблока), 40 ЕД (для морщин лба с межбровными морщинами). линии), 44 единицы (для одновременного лечения латеральных линий глазного яблока и глабеллярных линий) и 64 единицы (для одновременного лечения латеральных линий глазного яблока, глабеллярных линий и линий лба). Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Серьезные побочные реакции при несанкционированном использовании

Серьезные побочные реакции, в том числе чрезмерная слабость, дисфагия и аспирационная пневмония, а также некоторые побочные реакции, связанные с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, которые получали инъекции Ботокса® по несанкционированному назначению. В этих случаях побочные реакции не обязательно были связаны с отдаленным распространением токсина, а могли быть результатом введения Ботокса® в место инъекции и/или в соседние структуры. В некоторых случаях у пациентов уже была дисфагия или другие серьезные нарушения. Недостаточно информации для выявления факторов, связанных с повышенным риском побочных реакций, связанных с неутвержденным использованием Ботокса®. Безопасность и эффективность БОТОКС® для несанкционированного использования не установлены.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных и/или немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. В случае возникновения таких реакций дальнейшие инъекции препарата БОТОКС® Косметик следует прекратить и немедленно начать соответствующую медикаментозную терапию. Сообщалось об одном смертельном случае анафилаксии, при котором в качестве разбавителя использовался лидокаин, и, следовательно, возбудитель не может быть надежно определен.

Сердечно-сосудистая система

Имеются сообщения о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые из которых имели летальный исход после введения Ботокса®. Некоторые из этих пациентов имели факторы риска, включая ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Повышенный риск клинически значимых эффектов при ранее существовавших нервно-мышечных расстройствах

Лица с периферическим двигательным нейропатическим заболеванием, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона) должны находиться под наблюдением при назначении ботулинического токсина. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут подвергаться повышенному риску клинически значимых эффектов, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию и респираторные нарушения от онаботулотоксина А. (посмотреть Предупреждения и меры предосторожности).

Дисфагия и затрудненное дыхание

Лечение ботоксом® и другими препаратами ботулинического токсина может привести к затруднению глотания или дыхания. Пациенты с ранее существовавшими затруднениями при глотании или дыхании могут быть более восприимчивы к этим осложнениям. В большинстве случаев это является следствием ослабления мышц в области инъекции, участвующих в дыхании, или мышц ротоглотки, контролирующих глотание или дыхание (см. Предупреждение в штучной упаковке).

Ранее существовавшие условия в месте инъекции

Следует соблюдать осторожность, когда косметическое лечение Ботоксом® используется при наличии воспаления в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции или при чрезмерной слабости или атрофии в целевой мышце(ях).

Сухость глаз у пациентов, получавших косметику BOTOX®

Имеются сообщения о сухости глаз, связанной с инъекцией косметического препарата Ботокс® в круговую мышцу глаза или рядом с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, светобоязнь или изменения зрения) сохраняются, рассмотрите возможность направления пациентов к офтальмологу.

Альбумин человека и передача вирусных заболеваний

Этот продукт содержит альбумин, производное человеческой крови. Основываясь на эффективных процессах скрининга доноров и производства продуктов, он несет в себе крайне отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), но если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне маловероятным. Случаи передачи вирусных заболеваний, CJD или vCJD для лицензированного альбумина или альбумина, содержащегося в других лицензированных продуктах, никогда не были выявлены.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частыми побочными реакциями после инъекции BOTOX® Cosmetic для межбровных морщин были птоз век (3%), лицевая боль (1%), парез лица (1%) и мышечная слабость (1%).

Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией после инъекции БОТОКС® Косметик в латеральные линии глазного яблока был отек век (1%).

Наиболее частыми побочными реакциями после инъекции BOTOX® Cosmetic для морщин на лбу с межбровными морщинами были головная боль (9%), птоз бровей (2%) и птоз век (2%).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Совместное применение косметического средства БОТОКС® и аминогликозидов или других средств, нарушающих нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений), следует проводить с осторожностью, поскольку действие токсина может усиливаться. Использование антихолинергических препаратов после введения БОТОКС® Косметик может усиливать системные антихолинергические эффекты.

Эффект от введения различных препаратов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Чрезмерная нервно-мышечная слабость может усугубляться введением другого ботулотоксина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулотоксина.

Чрезмерная слабость также может усиливаться введением миорелаксанта до или после введения косметического препарата БОТОКС®.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОСОБЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Нет исследований или адекватных данных постмаркетингового наблюдения о риске развития, связанном с использованием косметики Ботокс® у беременных женщин. Нет данных о присутствии косметического препарата БОТОКС® в грудном молоке или молоке животных, о воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о воздействии на выработку молока.

Пожалуйста, смотрите БОТОКС® Косметический полный Назначение информации включая предупреждение в штучной упаковке и Руководство лекарства.